Выбор правильного центра — залог успеха клинического исследования

Согласно исследованиям «Центра исследований процесса разработки лекарственных препаратов Тафтса», при проведении клинических исследований 11% центров, как правило, не набирают ни одного пациента, 37% набирают, но недостаточно, 39% достигают запланированных показателей набора и лишь 13% превышают свои поставленные задачи.

КИО и фармацевтические компании нуждаются в надежных и эффективных центрах, которые смогли бы достигнуть или превысить цели по набору пациентов.

КИО и фармацевтическим компаниям требуется не только оперативный набор пациентов, но и высокое качество данных, полученных в центре, наряду с быстрым запуском и завершением исследования в центре, чтобы обеспечить своевременное завершение всего клинического исследования.

В «БиоЭк» мы стараемся соответствовать всем требованиям наших клиентов для обеспечения прогнозируемых наборов, быстрого запуска и завершения исследования.

Мы ввели следующие правила компании, задокументированные во внутренней политике и СОПах, для использования в нашей ежедневной работе с нашими клиентами:

• Первая обратная связь об исследовании и подписание CDA осуществляется в течение 12-24 часов.
• Заполнение опросников в кратчайшие сроки (3-5 рабочих дней).
• Подготовка коммерческого предложения в течение 3-х рабочих дней.
• Сотрудники обязаны проверять почтовый ящик каждые 24 часа.
• Экспертиза протокола с точки зрения выполнимости в клинической практике.
• Подготовка плана по набору пациентов перед началом исследования.
• Оценка доступности оборудования для потенциального исследования.
• Оценка доступности персонала для потенциального исследования.
• Финансовая оценка потенциального исследования.
• Предоставление требуемого пакета документов перед запуском исследования: резюме команды, документы ЛЭК, свидетельства, дипломы, лицензия на осуществление медицинской деятельности, лабораторные нормы.
• Быстрое подписание необходимых форм клинического исследования.
• Подготовка ко всем типам мониторинговых визитов.
• Подготовка центра перед началом исследования: предварительный подбор пациентов перед стартом исследования, быстрый и высококачественный набор с первого дня после запуска.
• Подготовленные шаблоны проект-специфичной первичной документации
• Ежегодная проверка оборудования, контракты с вендорами, если необходимо.
• Возможность предоставлять необходимые документы в течение 12-ти часов.
• Быстрый процесс подписания договора (не дольше, чем 1-2 недели).
• Проведение заседаний ЛЭК по запросу.
• Репортирование Спонсору всех НЯ и СНЯ.
• Ввод данных CRF в течении 1-3 дней.
• Ответы на квери в течение недели.

Эти и другие требования включены в систему управления качеством «БиоЭк», их внедрение находится под контролем топ-менеджеров, в случае необходимости осуществляются корректирующие и превентивные меры. Наш центр заинтересован в длительных отношениях с клиентами, наша команда прилагает все возможные усилия, чтобы помочь нашим клиентам успешно прогнозировать графики исследований и обеспечить предоставление высококачественных данных.